Сертифікація GDP у логістиці: безпечні рішення для вразливих товарів

Логіст.Today представляє статтю Генерального директора логістичної компанії GEFCO Україна Ірини Новікової

Фармацевтична продукція - особливо вразливий товар, що потребує дбайливого підходу на всьому шляху до споживача. Виробник, дистриб'ютори, логістичні провайдери повинні діяти єдиною командою високого рівня майстерності для забезпечення належних умов на заводі, складах та у процесі транспортування. Зокрема складним моментом ланцюга є логістика, особливо глобального рівня.

З початком пандемії це питання актуалізувалося як ніколи раніше. Почався приріст інвестицій у світову фармацевтику, збільшився обсяг ринку лікарських засобів, прискорився запуск нових технологій, скоротилися терміни клінічних досліджень та посилилася диджиталізація галузі. Найпотужніший розвиток отримав напрямок вакцин. Всі ці фактори загострили питання можливості логістичних провайдерів забезпечити фармацевтичну промисловість, зокрема потужних світових гігантів, належним рівнем транспортування продукції.

У цьому контексті важливо розглянути питання GDP-сертифікації. На жаль, не всі логістичні провайдери досить знають про умови та процес її отримання, а також «підводні камені», з якими можуть зіткнутися. Розберемо докладніше принципи, цілі та переваги GDP.

Що таке GDP?

Good distribution practice (належна дистриб'юторська практика) – система якості та стандартів лікарських препаратів визнаних у ЄС. Мета її застосування – збереження якості, безпеки, ефективності лікарських препаратів на шляху від виробника до споживача та запобігання поширенню фальсифікатів. GDP регулює такі сфери:
- Персонал;
- Обладнання;
- Документація;
- Транспортування;
- Зберігання;
- система контролю якості та управління ризиками;
- Самоконтроль.

Ця система якості застосовується до всіх учасників процесу:
- Виробникам;
- дистриб'юторам;
- логістичним провайдерам (на етапах перевезення, зберігання тощо).

GDP регулювання встановлює мінімальні стандарти, яким має відповідати компанія для гарантії якості та цілісності ліків на кожному етапі ланцюга постачання.

Навіщо GDP логістичної компанії?

Сертифікація є своєрідною ліцензією перевезення фармацевтичної продукції. Без GDP логістичний провайдер не може стати гравцем на цьому прибутковому потужному ринку, що швидко розвивається. Окрім потенційних доходів від транспортування ліків, завдяки процесу сертифікації та стандартам, які мають бути дотримані, компанія зможе підвищити рівень технічного забезпечення та інфраструктури, менеджменту та якості послуг на всіх етапах. Це не лише виведе компанію на новий сегмент ринку, а й покращить її імідж, наблизить до європейського рівня якості та підвищить довіру серед партнерів загалом.

Відповідальність логістичного провайдера

Процес отримання GDP досить складний. Логістична компанія повинна дотримуватися низки вимог, а саме забезпечити:

- Належну систему управління якістю в компанії з інтегрованими GDP процесами.

- Управління постачальниками: перевірку обладнання, системи якості, кваліфікації, аудит та контроль допуску до перевезення фармпродукції.

- Кваліфікацію та навчання залученого персоналу.

- Необхідний рівень документації (СОП, аудити постачальників, інструкції для водіїв, аналіз ризиків тощо).

- Гарантування під час перевезення: належного технічного стану ТЗ, моніторингу та обов'язкової реєстрації температурного режиму та вологості, відстеження транспортного засобу (геолокації), запобігання затримкам, відсутності крадіжок та пошкоджень.

- Збереження інформації про GDP перевезення щонайменше 5 років.

- Внутрішні та зовнішні (клієнтів та сертифікаційних органів) аудити компанії.

Як логістичний постачальник може отримати GDP?

У європейських країнах існують спеціальні національні компетентні органи, які відповідають за перевірку компаній, що розташовані на їхній території. Вони мають видати сертифікат GDP на основі попередньо проведеного детального аналізу діяльності підприємства. Зазвичай вони проводять промисловий аудит, технічну інспекцію та нагляд, перевіряють відповідність стандартам якості, екології, безпеки та охорони праці. Наприклад, в Україні однією з таких організацій є BureauVeritas – французька інспекційно-сертифікаційна компанія, яка за рівнем прибутковості посідає друге місце на світовому ринку сертифікаційних послуг.

Які логістичні компанії мають GDP?

Світовий та, зокрема, український ринок фармацевтичної логістики представлений спеціалізованими перевізниками, а також компаніями із широким спектром послуг, до портфелю яких входить перевезення лікарських препаратів. Всі вони прагнуть відповідати міжнародним стандартам якості та впроваджують найкращі практики транспортування чутливих вантажів. Наприклад, в Україні працюють компанії Farmasoft, Good Logistics, Trans Atlas, Schmitz та міжнародна компанія GEFCO, сертифікована у 19 країнах групи.

Які труднощі трапляються при отриманні GDP-сертифікації та як їх подолати?

Насамперед GDP-сертифікація – це тривалий процес, що потребує певних трудовитрат, залучення персоналу та його кваліфікованого навчання, а також приведення системи управління якістю логістичної компанії до жорсткіших стандартів, які висуває європейське регулювання.

Оскільки GDP-регулювання ще не повністю імплементоване в Україні, то труднощі виникають як через відсутність кваліфікованих навчальних програм, так і брак досвіду у впровадженні європейських стандартів з урахуванням локальних реалій.

Досвід логістичної компанії, отриманий у процесі отримання сертифікації, безцінний для подальшої діяльності компанії. А користь від самого GDP очевидна. Тож український ринок фармацевтичної продукції чекає на нові компанії, які підтвердили належний рівень професіоналізму для перевезення цього вразливого, але такого важливого товару.

Читайте Логіст.Today на Новини Google і в Telegram