Сертификация GDP в логистике: безопасные решения для уязвимых товаров

Логист.Today представляет статью Генерального директора логистической компании GEFCO Украина Ирины Новиковой

Фармацевтическая продукция – особенно уязвимый товар, нуждающийся в бережном подходе на всем пути к потребителю. Производитель, дистрибьюторы, логистические провайдеры должны действовать единой командой высокого уровня мастерства для обеспечения надлежащих условий на заводе, складах и в процессе транспортировке. В частности, сложным моментом цепи является логистика, особенно глобального уровня.

С началом пандемии этот вопрос актуализировался как никогда раньше. Начался прирост инвестиций в мировую фармацевтику, увеличился объем рынка лекарственных средств, ускорился запуск новых технологий, сократились сроки клинических исследований и усилилась диджитализация отрасли. Самое мощное развитие получило направление вакцин. Все эти факторы обострили вопрос о способности логистических провайдеров обеспечить фармацевтическую промышленность, в том числе мощных мировых гигантов, надлежащим уровнем транспортировки продукции.

В этом контексте очень важно рассмотреть вопросы GDP-сертификации. К сожалению, не все логистические провайдеры достаточно знают об условиях и процессе ее получения, а также «подводных камнях», с которыми могут столкнуться. Разберем подробнее принципы, цели и преимущества GDP.

Что такое GDP?

Good distribution practice (надлежащая дистрибьюторская практика) – система качества и стандартов лекарственных препаратов признанных в ЕС. Цель ее применения – сохранение качества, безопасности, эффективности лекарственных препаратов на пути от производителя к потребителю и предотвращение распространения фальсификатов. GDP регулирует следующие сферы:
- персонал;
- оборудование;
- документация;
- транспортировка;
- хранение;
- система контроля качества и управления рисками;
- самоконтроль.

Данная система качества применяется ко всем участникам процесса:
- производителям;
- дистрибьюторам;
- логистическим провайдерам (на этапах перевозки, хранения и т.п.).

GDP регулировка устанавливает минимальные стандарты, которым должна соответствовать компания для гарантии качества и целостности лекарства на каждом этапе цепи поставки.

Зачем GDP логистической компании?

Сертификация является своеобразной лицензией на перевозку фармацевтической продукции. Без GDP логистический провайдер не может стать игроком на этом прибыльном, быстро развивающемся мощном рынке. Кроме потенциальных доходов от транспортировки лекарств, благодаря процессу сертификации и стандартам, которые должны быть соблюдены, компания сможет повысить уровень технического обеспечения и инфраструктуры, менеджмента и качества услуг на всех этапах. Это не только выведет компанию на новый сегмент рынка, но и улучшит ее имидж, приблизит к европейскому уровню качества и повысит доверие среди партнеров в целом.

Ответственность логистического провайдера

Процесс получения GDP достаточно сложен. Логистическая компания должна соблюдать ряд требований, а именно обеспечить:

- Надлежащую систему менеджмента качества в компании с интегрированными GDP процессами.

- Управление поставщиками: проверку оборудования, системы качества, квалификации, аудит и контроль допуска к перевозке фармпродукции.

- Квалификацию и обучение вовлеченного персонала.

- Необходимый уровень документации (СОП, аудиты поставщиков, инструкции для водителей, анализ рисков и т.п.).

- Гарантирование во время перевозки: надлежащего технического состояния ТС, мониторинга и обязательной регистрации температурного режима и влажности, отслеживания транспортного средства (геолокации), предотвращения задержек, отсутствия краж и повреждений.

- Сохранение информации о GDP перевозке минимум 5 лет.

- Внутренние и внешние (клиентов и сертификационных органов) аудиты компании.

Как логистический провайдер может получить GDP?

В европейских странах существуют специальные национальные компетентные органы, отвечающие за проверку компаний, расположенных на их территории. Они должны выдать сертификат GDP на основе предварительно проведенного детального анализа деятельности предприятия. Обычно они проводят промышленный аудит, техническую инспекцию и надзор, проверяют соответствие стандартам качества, экологии, безопасности и охраны труда. Например, в Украине одной из таких организаций является BureauVeritas – французская инспекционно-сертификационная компания, которая по уровню доходности занимает второе место на мировом рынке сертификационных услуг.

Какие логистические компании Украины имеют GDP?

Мировой и, в частности, украинский рынок фармацевтической логистики представлен специализированными перевозчиками, а также компаниями с широким спектром услуг, в портфель которых входит перевозка лекарственных препаратов. Все они стремятся отвечать международным стандартам качества и внедряют лучшие практики транспортировки чувствительных грузов. Например, в Украине работают компании Farmasoft, Good Logistics, Trans Atlas, Schmitz и международная компания GEFCO, сертифицированная в 19 странах группы.

Какие трудности случаются при получении GDP-сертификации и как их преодолеть?

В первую очередь GDP-сертификация – это длительный процесс, требующий определенных трудозатрат, вовлеченности персонала и его квалифицированного обучения, а также приведения системы управления качеством логистической компании к более жестким стандартам, которые выдвигает европейское регулирование.

Поскольку GDP-регулирование еще не полностью имплементировано в Украине, то трудности возникают как из-за отсутствия квалифицированных обучающих программ, так и из-за недостатка опыта во внедрении европейских стандартов с учетом локальных реалий.

Опыт логистической компании полученный в процессе получения сертификации бесценен для дальнейшей деятельности компании. А польза от самого GDP – очевидна. Так что украинский рынок фармацевтической продукции ждет новых компаний, которые подтвердили надлежащий уровень профессионализма для перевозки этого уязвимого, но такого важного товара.

Читайте Логист.Today на Google News и в Telegram