Сертифікація GDP в логістиці: безпечні рішення для вразливих товарів.

Логист.Today представляє статтю Генерального директора логістичної компанії GEFCO Україна Ірини Новикової

Фармацевтична продукція – особливо вразливий товар, який потребує обережного підходу на всьому шляху до споживача. Виробник, дистриб'ютори, логістичні провайдери повинні діяти єдиною командою високого рівня майстерності для забезпечення належних умов на заводі, складах і під час транспортування. Зокрема, складною частиною ланцюга є логістика, особливо глобального рівня.

З початком пандемії це питання стало актуальним як ніколи раніше. Розпочався приріст інвестицій у світову фармацевтику, збільшилася кількість ринку лікарських засобів, прискорився запуск нових технологій, скоротилися строки клінічних досліджень і посилений диджиталізація галузі. Найпотужнішим розвитком скористалося напрямок вакцин. Усі ці фактори ускладнили питання про здатність логістичних провайдерів забезпечити фармацевтичну промисловість, зокрема потужних світових гігантів, належним рівнем транспортування продукції.

У цьому контексті дуже важливо розглянути питання GDP-сертифікації. Нажаль, не всі логістичні провайдери достатньо знають про умови та процес її отримання, а також "камені з прискорення", з якими можуть зіткнутися. Розберемо докладніше принципи, цілі і переваги GDP.

Що таке GDP?

Good distribution practice (надійна дистриб'юторська практика) – система якості та стандартів лікарських препаратів, визнана в ЄС. Її мета – збереження якості, безпеки, ефективності лікарських препаратів на шляху від виробника до споживача і запобігання поширенню фальсифікатів. GDP регулює такі сфери:
- персонал;
- обладнання;
- документація;
- транспортування;
- зберігання;
- система контролю якості та управління ризиками;
- самоконтроль.

Ця система якості застосовується до всіх учасників процесу:
- виробникам;
- дистриб'юторам;
- логістичним провайдерам (на етапах транспортування, зберігання тощо).

GDP регулювання встановлює мінімальні стандарти, яким повинна відповідати компанія для гарантії якості та цілісності лікарства на кожному етапі ланцюга постачання.

Зачем GDP логістичній компанії?

Сертифікація є своєрідною ліцензією на транспортування фармацевтичної продукції. Без GDP логістичний провайдер не може стати гравцем на цьому прибутковому, швидко розвиваючомуся потужному ринку. Крім потенційних доходів від транспортування ліків, завдяки процесу сертифікації і стандартам, які мають бути дотримані, компанія зможе підвищити рівень технічного забезпечення та інфраструктури, менеджменту і якості послуг на всіх етапах. Це не тільки виведе компанію на новий сегмент ринку, а й покращить її імідж, наблизить до європейського рівня якості та підвищить довіру серед партнерів взагалі.

Відповідальність логістичного провайдера

Процес отримання GDP досить складний. Логістична компанія повинна дотримуватися ряду вимог, а саме забезпечити:

- Надійну систему менеджменту якості в компанії з інтегрованими GDP процесами.

- Управління постачальниками: перевірку обладнання, системи якості, кваліфікації, аудит та контроль допуску до транспортування фармпродукції.

- Кваліфікацію та навчання залученого персоналу.

- Необхідний рівень документації (SOP, аудити постачальників, інструкції для водіїв, аналіз ризиків тощо).

- Гарантування під час транспортування: належного технічного стану ТЗ, моніторингу та обов'язкової реєстрації температурного режиму та вологості, відслідковування транспортного засобу (геолокація), запобігання затримок, відсутності крадіжок та пошкоджень.

- Збереження інформації про GDP транспортування принаймні 5 років.

- Внутрішні та зовнішні (клієнтів та сертифікаційних органів) аудити компанії.

Як логістичний провайдер може отримати GDP?

У європейських країнах існують спеціальні національні компетентні органи, відповідальні за перевірку компаній, розміщених на їх території. Вони повинні видати сертифікат GDP на основі попередньо проведеного детального аналізу діяльності підприємства. Зазвичай вони проводять промисловий аудит, технічний огляд та нагляд, перевіряють відповідність стандартам якості, екології, безпеки та охорони праці. Наприклад, в Україні однією з таких організацій є BureauVeritas – французька інспекційно-сертифікаційна компанія, яка за рівнем доходності займає друге місце на світовому ринку сертифікаційних послуг.

Які логістичні компанії України мають GDP?

Світовий і, зокрема, український ринок фармацевтичної логістики представлений спеціалізованими перевізниками, а також компаніями з широким спектром послуг, в портфелі яких входить перевезення лікарських препаратів. Усі вони прагнуть відповідати міжнародним стандартам якості та впроваджують найкращі практики транспортування чутливих вантажів. Наприклад, в Україні працюють компанії Farmasoft, Good Logistics, Trans Atlas, Schmitz і міжнародна компанія GEFCO, сертифікована в 19 країнах групи.

Які труднощі виникають при отриманні GDP-сертифікації і як їх подолати?

В першу чергу GDP-сертифікація – це тривалий процес, що потребує певних трудовитрат, залучення персоналу та його кваліфікованого навчання, а також приведення системи управління якістю логістичної компанії до більшжорстких стандартів, які висуває європейське регулювання.

Оскільки GDP-регулювання ще не повністю імплементовано в Україні, то труднощі виникають як через відсутність кваліфікованих навчальних програм, так і через відсутність досвіду в впровадженні європейських стандартів з урахуванням місцевих реалій.

Досвід логістичної компанії, отриманий в процесі отримання сертифікації, є безцінним для подальшої діяльності компанії. А користь від самого GDP – очевидна. Так що український ринок фармацевтичної продукції чекає нових компаній, які підтвердять належний рівень професіоналізму для перевезення цього вразливого, але дуже важливого товару.

Читайте Логист.Today на Google News і в Telegram